前沿生物：注射用FB2001用于新冠病毒感染患者的IIIII期临床试验已获批准

前沿生物：注射用FB2001用于新冠病毒感染患者的II/III期临床试验已获批准

（文/韩宜珈 编辑/马媛媛）前沿生物1月2日公告，目前，公司正在积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。

截至2022年12月31日，注射用FB2001的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验已获得中国、澳大利亚、菲律宾等多个国家的研究批准，受试者已入组并给药。近期随着各城市新冠病毒感染者的增加，公司将积极推进临床试验进度、加快受试者入组工作。

据悉，注射用FB2001拟用于治疗新冠病毒感染住院患者。前沿生物药业（南京）股份有限公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发了抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001（通用名：Bofutrelvir），公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。目前，公司正在积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。

根据前沿生物披露，FB2001具有高效、广谱的抗病毒活性。体外试验数据显示，FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株Alpha、Beta、Delta、Omicron B.1.1.529及Omicron BA.2和Omicron BA.5均具有高效广谱抑制活性。

其次，FB2001药物安全性好、耐受性好。注射用FB2001在美国、中国的I期临床已完成，具有良好的临床安全性和耐受性，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异；雾化吸入用FB2001在中国的Ⅰ期临床试验已完成，临床试验数据显示，雾化吸入用FB2001在呼吸道局部药物浓度高，具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT）。

FB2001为单药使用，无需联合药代动力学增强剂（利托纳韦）。注射用FB2001、雾化吸入用FB2001均为单药使用，临床试验数据显示，单药给药后在人体中的药物浓度均已达到预测的有效剂量，可降低因使用药代动力学增强剂（利托纳韦）出现的潜在药物相互作用风险，预期适用的患者群体更为广泛。

前沿生物药业（南京）股份有限公司成立于2013年，主要研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节。公司是抗病毒创新药研究领域的先驱企业，尤其在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力。前沿生物目前拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。2018年自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁®（通用名：艾博韦泰）获批上市，目前在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、治疗性长效降血脂新药FB6001，及其他储备项目。

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